Pag-klik dinhi kung kini ang imong press release! Balita sa Panglawas

Kanunay nga Kanser sa Suso: Giunsa makatabang si Verzenio?

press Release

Giuyonan sa US Food and Drug Administration (FDA) ang Eli Lilly ug Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), kauban ang endocrine therapy (tamoxifen o usa ka aromatase inhibitor), alang sa adjuvant nga pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay receptor sa hormone positibo (HR +), human epidermal factor sa pagtubo receptor 2-negatibo (HER2-), positibo nga node, sayo nga kanser sa suso (EBC) nga adunay taas nga peligro nga magbalik ug usa ka Ki-67 nga iskor ≥20% ingon gitino sa usa nga naaprubahan sa FDA pagsulay. Ang Ki-67 usa ka marker sa pagdaghan sa cellular. Ang Verzenio mao ang una ug bugtong nga nagpugong sa CDK4 / 6 nga gi-aprubahan alang sa kini nga populasyon sa pasyente.

Print Friendly, PDF & Email

"Paglabay sa panahon, ang hiniusa nga mga sangputanan sa programa sa pagpalambo sa klinika sa Verzenio nagpakita sa usa ka lahi nga profile sa tigpugong sa CDK4 / 6, ug ang timaan nga datos gikan sa pagsulay sa monarchE nga nagsuporta sa kini nga bag-ong timailhan sa HR + HER2- sayo nga kanser sa suso nga nagrepresentar sa us aka hinungdanon nga lakang sa unahan alang sa mga tawo. nga nanginahanglan bag-ong mga kapilian sa pagtambal, "ingon ni Jacob Van Naarden, senior vice president, CEO sa Loxo Oncology sa Lilly ug president, Lilly Oncology. "Nalipay kami sa inisyal nga pag-apruba sa adjuvant setting ug samtang ang kini nga datos nagpadayon sa pagkahinog, gipaabot namon ang dugang nga mga oportunidad nga makigtambayayong sa mga awtoridad sa kahimsog aron mapalapdan ang paggamit sa Verzenio sa kini nga setting."

siya nga Verzenio Phase 3 monarchE trial usa ka sulud (1: 1), open-label, duha nga cohort, multicenter nga pagtuon sa mga hamtong nga mga babaye ug lalaki nga adunay HR + HER2-, positibo nga node, gipakita ang EBC nga adunay mga klinikal ug pathological nga bahin nga nahiuyon sa usa ka taas nga peligro sa pagbalik-balik sa sakit. Sa pagsulay, ang mga pasyente gi-randomize aron makadawat duha ka tuig nga Verzenio 150 mg kaduha adlaw-adlaw dugang ang pagpili sa doktor sa standard endocrine therapy, o standard endocrine therapy ra. Ang mga pasyente sa parehas nga bukton sa pagtambal gimandoan nga magpadayon nga makadawat adjuvant endocrine therapy hangtod sa 5-10 ka tuig sama sa girekomenda sa ilang klinika. Ang nag-una nga katapusan sa pagtuon mao ang nagsulong nga mabuhi nga wala’y sakit (IDFS) ug nahimamat sa wala pa matukoy nga interim nga pagtuki sa populasyon nga gituyo-sa-pagtratar (ITT), nga adunay hinungdanon nga pag-uswag sa istatistika sa IDFS alang sa mga pasyente nga gitambalan uban ang Verzenio plus Ang ET kumpara sa mga gitambal nga nag-inusara sa ET. Nahiuyon sa mga panudlo sa eksperto, ang IDFS gihubit ingon ang gidugayon sa oras sa wala pa mobalik ang kanser sa suso, adunay bisan unsang bag-ong kanser nga napatay, o pagkamatay. 

Nakuha ang panguna nga katapusan sa pagtuon sa tibuuk nga populasyon nga nalista, usa ka pauna nga gihisgutan nga pagtuki sa IDFS ang gihimo usab sa mga pasyente nga adunay peligro nga mga hinungdan sa klinika ug pathological ug Ki-67 nga iskor ≥20%. Kini nga pagtuki sa subgroup (N = 2,003) adunay mga pasyente nga ≥4 positibo nga axillary lymph nodes (ALN), o 1-3 positibo nga ALN nga adunay sakit nga Grade 3 ug / o kadako sa tumor nga ≥5 cm, ug kansang mga tumor adunay iskor nga Ki-67 sa ≥20%. Adunay usab usa ka hinungdanon nga pag-uswag sa istatistika sa IDFS alang sa kini nga wala pa matino nga subgroup sa mga pasyente nga nakadawat Verzenio plus ET kumpara sa mga nakadawat sa ET nga mag-usa (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Ang kini nga pag-uyon gibase sa mga sangputanan sa pagka-epektibo gikan sa usa ka pagtuki sa kini nga subgroup nga adunay dugang nga pag-follow up, nga gihimo nga post-hoc. Sa kini nga pagtuki, ang Verzenio nga gihatag kauban ang ET nagpadayon sa pagpakita sa usa ka makahuluganon nga kaayohan sa klinika, nga adunay 37 porsyento nga pagkunhod sa peligro sa pagbalik sa kanser sa suso o pagkumpara sa standard nga adjuvant ET ra alang sa mga pasyente nga adunay daghang peligro nga bahin sa klinikal ug pathological ug usa ka Ki -67 iskor ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), ug usa ka hingpit nga kaayohan sa rate sa hitabo sa IDFS nga 7.1 porsyento sa tulo ka tuig. Ang gidaghanon sa mga hitabo sa IDFS sa oras nga kini nga pagtuki mao ang 104 nga adunay Verzenio plus ET kung itandi sa 158 nga adunay ET ra. Sa kinatibuk-an ang datos nga mabuhi dili hamtong ug nagpadayon ang dugang nga pag-follow up.

Ang daotang mga reaksyon gikan sa monarchE nahiuyon sa nahibal-an nga profile sa kahilwasan alang sa Verzenio.2 Ang kahilwasan ug pagkamatugtanon gisusi sa 5,591 nga mga pasyente. Ang labing kasagarang daotang reaksyon nga gitaho (> 10%) sa bukton nga Verzenio plus ET (tamoxifen o usa ka aromatase inhibitor), ug> 2% nga mas taas kaysa sa bukton sa ET ra, mao ang pagtatae, impeksyon, pagkaluya, kasukaon, sakit sa ulo, pagsuka, stomatitis , mikunhod ang gana sa pagkaon, pagkalipong, pantal, ug alopecia.3 Ang labing kasagarang mga abnormalidad sa laboratoryo (tanan nga mga marka ≥10%) nadugangan ang creatinine, mikunhod ang numero sa puti nga selula sa dugo, mikunhod ang ihap sa neutrophil, pagkunhod sa anemia, pag-ihap sa lymphocyte, pag-ihap sa platelet, pagdugang sa ALT, pagdugang sa AST, ug hypokalemia.

Ang kini nga pag-uyon sa FDA gitukod sa gitukod nga lawas sa ebidensya alang sa Verzenio, nga naaprubahan na alang sa pagtambal sa pipila ka mga lahi sa HR + HER2- advanced o metastatic cancer sa suso. Kauban sa kini nga pag-uyon, gipalapdan sa FDA ang paggamit sa Verzenio sa tanan nga mga timailhan, kung gihatag kauban ang endocrine therapy, aron maapil ang mga lalaki. Magamit si Verzenio sa kusog sa tablet nga 200 mg, 150 mg, 100 mg, ug 50 mg.

"Ang laraw ug mga sangputanan sa pagtuon sa monarchE nagbag-o sa praktis ug nagrepresentar sa una nga pag-uswag sa adjuvant nga pagtambal sa HR + HER2- kanser sa suso sa dugay na nga panahon," ingon ni Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, ug imbestigador sa pagtuon sa monarchE. "Kini nga pag-uyon sa FDA alang sa Verzenio inubanan sa endocrine therapy sa sayo nga kahimtang sa kanser sa suso adunay potensyal nga mahimong usa ka bag-ong sukaranan sa pag-atiman alang sa kini nga populasyon. Giawhag kami sa namarkahan nga pagkunhod sa peligro sa pagbalikbalik bisan pa sa sobra sa duha ka tuig nga panahon sa pagtambal sa mga pasyente, ug mapasalamaton ako nga makahatag kini ingon usa ka kapilian sa pagtambal sa akong mga pasyente. ”  

"Ang mga kababayen-an ug kalalakin-an nga nagpuyo nga adunay peligro nga HR + HER2- sayo nga kanser sa suso gusto nga buhaton ang tanan nga mahimo nila aron maminusan ang peligro sa sakit nga mobalik, nga adunay paglaum nga mabuhi nga wala’y cancer. Ang pag-apruba sa Verzenio naghatag usa ka bag-ong kapilian sa pagtambal aron matabangan sila nga buhaton kana, "ingon ni Jean Sachs, punong ehekutibo nga opisyal, Living Beyond Breast Cancer. "Ang kini nga pag-uyon nagdala bag-ong pagkamalaumon sa komunidad sa kanser sa suso."

Ang datos nga nagsuporta sa kini nga pag-uyon igapakita sa Oktubre 14European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenary.

Ang pagmarka alang sa Verzenio adunay mga pahimangno ug pag-amping alang sa pagkalibang, neutropenia, interstitial lung disease (ILD / pneumonitis), hepatotoxicity, venous thromboembolism, ug embryo-fetal toxicity. Tudloi ang mga pasyente sa una nga timaan sa mga malas nga bangko aron magsugod sa antidiarrheal therapy, dugangan ang oral fluid, ug ipahibalo ang naghatag sa ilang healthcare. Paghimo mga kompleto nga ihap sa dugo ug mga pagsulay sa pag-andar sa atay sa wala pa magsugod ang pagtambal sa Verzenio, matag duha ka semana sa una nga duha ka bulan, binulan alang sa sunod nga duha ka bulan ug sumala sa gipakita sa klinika. Pinauyon sa mga sangputanan, mahimong manginahanglan ang Verzenio og pagbag-o sa dosis. Monitor mga pasyente alang sa mga timailhan ug sintomas sa thrombosis ug pulmonary embolism ug pagtratar ingon angay sa medisina. Tambagi ang mga pasyente nga adunay peligro sa fetus ug aron magamit nga epektibo nga pagpugong sa bata.

Tan-awa ang Hinungdan nga kasayuran sa Kaluwasan sa ubus ug puno Naglista sa Impormasyon alang sa dugang nga impormasyon.

I-klik dinhi aron makit-an ang sayo nga infographic cancer sa suso.

I-klik dinhi aron makit-an ang monarchE clinical trial infographic.

Pag-klik aron makita ang mga litrato sa produkto nga Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Print Friendly, PDF & Email

About sa mga awtor nga

Juergen T Steinmetz

Si Juergen Thomas Steinmetz padayon nga nagtrabaho sa industriya sa pagbiyahe ug turismo gikan sa iyang pagkabatan-on sa Alemanya (1977).
Gitukod niya eTurboNews kaniadtong 1999 isip una nga online newsletter alang sa kalibutan nga industriya sa turismo sa pagbiyahe.

Leave sa usa ka Comment