24/7 nga eTV BreakingNewsShow : Pag-klik sa volume button (ubos sa wala sa screen sa video)
Pagbungkag sa Balita nga Internasyonal Balita sa France Balita sa Panglawas Ang mga tawo trending Karon

Usa ka Bag-ong Bakuna sa COVID-19 nga gihimo: Wala’y epekto!

Ang Valneva SE os nga gipalambo sa Dynavax Technologies Corporation Kini usa ka hingpit nga integrated nga kompanya nga biopharmaceutical nga naka-focus sa pagpahimulos sa gahum sa kinaiyanhon ug mapahiangay nga mga tubag sa resistensya pinaagi sa Toll-like Receptor (TLR) stimulation. Naghimo ang Dynavax, ug gipamaligya ang mga nobela nga bakuna.

Print Friendly, PDF & Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), usa ka kompanya nga adunay espesyalista nga bakuna, karon nagpahibalo positibo nga mga resulta sa topline gikan sa Phase 3 pivotal trial nga Cov-Compare sa wala’y aktibo, adjuvanted COVID-19 nga bakuna nga kandidato, VLA2001.
  • Ang hinungdanon nga Phase 3, Cov-Compare trial nagrekrut sa kinatibuk-an nga 4,012 nga mga partisipante nga nag-edad 18 anyos pataas sa 26 nga mga site sa pagsulay sa United Kingdom. Gisulayan sa pagsulay ang co-primary endpoint niini: Ang VLA2001 nagpakita labaw sa AZD1222 (ChAdOx1-S), sa termino sa geometric nga gipasabut nga titer alang sa neyalisasyon nga mga antibodies (GMT ratio = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), ingon man dili pagkaubos sa mga termino sa mga rate sa seroconversion (SCR nga labaw sa 95% sa parehas nga mga grupo sa pagtambal) sa duha ka semana pagkahuman sa ikaduha nga pagbakuna (ie Day 43) sa mga hamtong nga nagpangidaron 30 anyos pataas.
  • Ang mga tubag sa T-cell nga gisusi sa us aka sub-set sa mga partisipante nagpakita nga ang VLA2001 nakaaghat sa halapad nga antigen-piho nga IFN-gamma nga naghimo sa mga T-cell nga reaktibo batok sa S- (74.3%), N- (45.9%) ug M- (20.3%) protina.

Sa kinatibuk-an maayo ang pagtugot sa VLA2001. Ang profile sa pagkamatugtanon sa VLA2001 labi ka labi ka paborable kumpara sa aktibo nga bakuna sa kumpare. Ang mga partisipante nga 30 ka tuig pataas nagreport nga wala kaayo gihangyo nga dili maayo nga mga hitabo hangtod pito ka adlaw pagkahuman sa pagbakuna, parehas kalabot sa mga reaksiyon sa site nga pag-injection (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) ug mga reaksyon sa sistema (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Wala’y gihangyo nga wala gipangayo nga seryoso nga mga daotang hitabo (SAE) nga adunay kalabutan sa pagtambal. Wala pa sa 1% ang nagreport sa usa ka dili maayong kalihokan nga espesyal nga interes sa parehas nga mga grupo sa pagtambal. Ang mga sumasalmot sa labing bata nga grupo sa edad nga nabakunahan sa VLA2001 nagpakita sa usa ka kinatibuk-ang profile sa kahilwasan nga ikatanding sa tigulang nga grupo sa edad.

Ang pagkahitabo sa mga kaso sa COVID-19 (exploratory endpoint) parehas tali sa mga grupo sa pagtambal. Ang kompleto nga pagkawala sa bisan unsang grabe nga mga kaso sa COVID-19 mahimong mosugyot nga ang parehas nga mga bakuna nga gigamit sa pagtuon nakababag sa grabe nga COVID-19 nga gipahinabo sa nagkadaiyang (mga) sirkulasyon (labi nga Delta).

Si Adam Finn, Propesor sa Paediatrics, University of Bristol, Punoan nga Imbestigador sa Pagsulay, Miingon: "Ang mga mubu nga lebel sa reactogenicity ug taas nga gamit nga pagtubag sa antibody kauban ang lapad nga mga tubag sa T-cell nga nakita uban ang adjuvanted inactivated tibuuk nga bakuna sa virus parehas nga makapadani ug makapadasig kaayo. Kini usa ka labi ka tradisyonal nga pamaagi sa paghimo sa bakuna kaysa sa mga bakuna nga gipakatap sa UK, Europe, ug North America ug kini nga mga sangputanan nagsugyot nga ang kandidato sa pagbakuna naa sa dalan nga adunay hinungdanon nga papel sa pagbuntog sa pandemya. ”

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer sa Valneva, nag-ingon: "Kini nga mga sangputanan nagpanghimatuud sa mga kaayohan nga kanunay nga kauban sa dili aktibo nga tibuuk nga bakuna sa virus. Kami komitido nga dad-on ang among gipili nga kandidato sa bakuna sa paglilisensya sa labing dali nga panahon ug magpadayon sa pagtuo nga makahimo kami usa ka hinungdanon nga kontribusyon sa pangkalibutanon nga pakig-away batok sa COVID-19 pandemya. Luyag namon magpanugyan us aka alternatibong solusyon sa bakuna alang sa mga tawo nga wala pa mabakunahan. "

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer sa Valneva, mikomentaryo: "Gusto kong pasalamatan ang mga investigator sa pagsulay ingon man ang tanan nga mga partisipante sa pagsulay ug mga kauban, labi na ang National Institute for Health Research ug ang mga klinikal nga grupo sa sulud sa NHS Research Center ingon man Public Health England. Gipakita sa kini nga sangputanan ang kantidad sa pagtinabangay nga gisugdan namon kaniadtong Septyembre 2020 ug dili namon mahimo ang pagkab-ot sa kini nga milyahe kung wala sila. Padayon kami nga magtinabangay sa MHRA aron makumpleto ang among pagsumite para sa pag-apruba. ”

Gisugdan ni Valneva ang rolling submission alang sa inisyal nga pag-apruba sa UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ug nag-andam nga magsugod sa rolling submission alang sa kondisyonal nga pag-apruba sa European Medicines Agency. Ang usa ka katapusang pagpanghimatuud sa pagsulay nga gikinahanglan sa MHRA aron mapamatud-an ang integridad sa datos sa VLA2001-301 nga magpadayon nga nagpadayon ug usa ka kinahanglanon alang sa katapusang pagsumite sa ulat sa pagtuon sa klinika.

Isip bahin sa estratehiya sa pag-uswag sa produkto, nakumpleto ni Valneva ang pagpangrekrut sa 306 nga mga boluntaryo nga nag-edad 56 ka tuig pataas sa New Zealand sa kini nga pagsulay sa VLA2001-304 ug gilauman ang datos sa topline sa sayong bahin sa 2022. Gipahibalo usab ni Valneva ang pagsugod sa pagpangrekrut sa mga batan-on ingon usa ka pagpalapad sa pagsulay sa Cov-Compare[2].

Ang Kompanya nag-andam alang sa mga pagsulay sa mga bata (5-12 ka tuig ang edad) ug usa ka gipasiugdahan nga pagsulay sa booster nga Valneva aron masusi ang nahimo sa booster sa VLA2001 alang sa mga tawo nga nanginahanglan usa ka booster.

Bahin sa Phase 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301)
Ang Cov-Compare (VLA2001-301) usa ka sulagma, tigpaniid nga buta, kontrolado, ihambing nga pagsulay sa imyunidad sa 4,012 nga mga hamtong ug 660 nga mga batan-on. Ang mga endpoint nga co-Primer sa imyunidadidad mao ang pagkalabaw sa GMT ratio nga VLA2001 kumpara sa AZD1222 (ChAdOx1-S) ingon man dili pagkunhod sa mga rate sa seroconversion sa pag-neutralize sa mga antibody nga gipahamtang sa usa ka duha ka dosis nga iskedyul sa pagbakuna upat ka semana ang gilay-on, gisukod sa duha ka semana pagkahuman sa ikaduha nga pagbakuna (ie Day 43) sa mga hamtong nga nagpangidaron 30 anyos pataas. Gisusi usab niini ang kahilwasan ug pagkamatugtanon sa VLA2001 sa duha ka semana pagkahuman sa ikaduhang pagbakuna sa mga hamtong ug mga batan-on nga nag-edad 12 anyos pataas. Ang pagsulay gihimo sa 26 nga mga site sa UK 2,972 nga mga partisipante nga 30 ka tuig ang edad pataas gi-randomize sa usa ka 2: 1 nga ratio aron makadawat duha nga intramuscular nga dosis sa VLA2001 (n = 1,977) o AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) sa girekomenda nga lebel sa dosis, 28 ka adlaw ang gilay-on, sa Mga Adlaw 1 ug 29. Alang sa mga pagtuki sa immunogenicity, mga sampol gikan sa 990 nga mga partisipante (492 nga nabakunahan sa VLA2001, 498 nga nabakunahan sa AZD1222 (ChAdOx1-S)) nga gisulayan ang sero-negatibo alang sa SARS- Ang CoV-2 sa screening gisusi. Ang 1,040 nga mga partisipante nga ubos sa 30 ka tuig ang edad girekrut sa usa ka wala gipili nga grupo sa pagtambal ug nakadawat VLA2001 nga 28 ka adlaw ang gilay-on. Ang datos sa kahilwasan sa mga partisipante nga nagpangidaron 18-29 ka tuig ang pag-analisar parehas sa mga hamtong nga 30 anyos pataas. Bag-ohay lang, nagsugod ang pagsulay nga nagpalista sa una nga mga partisipante sa tin-edyer.

Mga VLA2001
Ang VLA2001 karon mao ra ang bug-os nga virus, wala maaktibo, adjuvanted nga kandidato sa bakuna batok sa COVID-19 sa mga klinikal nga pagsulay sa Europa. Gilaraw kini alang sa aktibo nga pagbakuna sa mga adunay peligro nga populasyon aron mapugngan ang pagdala sa karwahe ug simtomas nga impeksyon sa COVID-19 sa nagpadayon nga pandemya ug posibleng sa ulahi alang sa naandan nga pagbakuna lakip ang pagsulbad sa mga bag-ong lahi. Ang VLA2001 mahimo usab nga angay alang sa pagpadako, tungod kay ang mga pagbakuna nga gibalikbalik nga pagpakita gipakita nga maayo ang pagtrabaho sa tibuuk nga mga bakuna nga wala maaktibo sa virus. Ang VLA2001 gihimo sa natukod nga plataporma nga Vero-cell sa Valneva, nga gigamit ang teknolohiya sa paggama alang sa lisensyadong bakuna nga Japanese encephalitis sa Valneva, IXIARO®. Ang VLA2001 naglangkob sa dili aktibo nga tibuuk nga mga partikulo sa virus sa SARS-CoV-2 nga adunay taas nga S-protein density, kauban ang duha nga adjuvants, alum ug CpG 1018. Ang kini nga kombinasyon sa adjuvant nga kanunay nga nag-aghat sa labi ka taas nga lebel sa antibody sa mga preclinical nga eksperimento kaysa sa mga form-only nga gipakita ug gipakita usa ka pagbalhin sa tubag sa resistensya padulong sa Th1. Ang CpG 1018 adjuvant, nga gihatag sa Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), usa ka sangkap sa US FDA- ug naaprubahan sa HEPLISAV-B nga US®  bakuna Ang proseso sa paggama alang sa VLA2001, nga na-upgrade na sa katapusang sukdanan sa industriya, nag-upod sa dili aktibo nga kemikal aron mapreserba ang yano nga istruktura sa S-protein. Gilauman nga ang VLA2001 nga uyon sa standard nga kinahanglanon nga cold chain (2 degree hangtod 8 degrees Celsius).

Bahin sa Valneva SE
Ang Valneva usa ka kompanya nga adunay espesyalista nga bakuna nga naka-focus sa pag-uswag ug pagpakomersyo sa mga bakuna nga prophylactic alang sa mga makatakod nga sakit nga adunay hinungdanon nga dili matuman nga medikal nga panginahanglan. Naghimo ang Kumpanya usa ka espesyalista ug gipunting nga pamaagi sa pagpalambo sa bakuna ug pagkahuman ipadapat ang lawom nga pagsabut niini sa syensya sa pagbakuna aron makahimo mga bakuna nga prophylactic nga motubag sa mga sakit. Gipahimuslan ni Valneva ang kahanas ug katakus niini aron malampuson nga mahimo og komersyo ang duha nga bakuna ug aron dali nga mapauswag ang daghang mga kandidato sa pagbakuna sa ug agi sa klinika, lakip ang mga kandidato kontra sa Lyme disease, chikungunya virus ug COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

About sa mga awtor nga

Juergen T Steinmetz

Si Juergen Thomas Steinmetz padayon nga nagtrabaho sa industriya sa pagbiyahe ug turismo gikan sa iyang pagkabatan-on sa Alemanya (1977).
Gitukod niya eTurboNews kaniadtong 1999 isip una nga online newsletter alang sa kalibutan nga industriya sa turismo sa pagbiyahe.

Leave sa usa ka Comment