Pag-klik dinhi kung kini ang imong press release!

Ang Pagtuon sa Kanser sa Utak sa Bone Gi-extend Karon

Gipahibalo karon sa CTI BioPharma Corp. nga ang US Food and Drug Administration (FDA) nagpalugway sa panahon sa pagrepaso para sa New Drug Application (NDA) para sa pacritinib alang sa pagtambal sa mga hamtong nga pasyente nga adunay intermediate o high-risk primary o secondary (post-polycythemia vera o post-essential thrombocythemia) myelofibrosis (MF) nga adunay baseline platelet count nga <50 × 109/L. Ang petsa sa aksyon sa Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) gilugwayan ug tulo ka bulan hangtod sa Pebrero 28, 2022.

Print Friendly, PDF & Email

Sa ikaduhang kwarter sa 2021, gihatagan sa FDA ang prayoridad nga pagrepaso para sa NDA sa CTI alang sa mga pasyente nga adunay myelofibrosis nga adunay petsa sa PDUFA kaniadtong Nobyembre 30, 2021. Sa dagan sa mga diskusyon sa pag-label sa produkto, ang FDA nangayo dugang nga klinikal nga datos, nga gisumite sa ahensya sa Nobyembre 24, 2021. Sa sayo pa karong adlawa, ang FDA nagpahibalo sa Kompanya nga gikonsiderar niini ang pagsumite sa datos nga naglangkob sa usa ka "major amendment" sa NDA ug busa ang petsa sa PDUFA gipalugwayan sa tulo ka bulan aron sa paghatag og dugang nga panahon alang sa usa ka hingpit nga pagrepaso sa ang pagpasa. Sa karon nga panahon, wala nahibal-an sa CTI ang bisan unsang dagkong mga kakulangan sa aplikasyon.

Ang Pacritinib usa ka nobela nga oral kinase inhibitor nga adunay espesipiko alang sa JAK2, IRAK1 ug CSF1R, nga wala makapugong sa JAK1. Ang NDA gidawat base sa datos gikan sa Phase 3 PERSIST-2 ug PERSIST-1 ug ang Phase 2 PAC203 clinical trials, nga adunay focus sa grabeng thrombocytopenic (platelet counts ubos sa 50 x 109/L) nga mga pasyente nga na-enrol niini nga mga pagtuon nga nakadawat pacritinib 200 mg kaduha sa usa ka adlaw, lakip ang mga pasyente nga wala’y pagtagad sa pagtambal sa unahan ug mga pasyente nga adunay una nga pagkaladlad sa mga inhibitor sa JAK2. Sa pagtuon sa PERSIST-2, sa mga pasyente nga adunay grabe nga thrombocytopenia nga gitambalan sa pacritinib 200 mg kaduha sa usa ka adlaw, 29% sa mga pasyente adunay pagkunhod sa gidaghanon sa spleen nga labing menos 35%, kung itandi sa 3% sa mga pasyente nga nakadawat labing kaayo nga magamit nga therapy. , nga naglakip sa ruxolitinib; Ang 23% sa mga pasyente adunay pagkunhod sa kinatibuk-ang marka sa sintomas nga labing menos 50%, kung itandi sa 13% sa mga pasyente nga nakadawat sa labing kaayo nga magamit nga therapy. Sa parehas nga populasyon sa mga pasyente nga gitambalan sa pacritinib, ang dili maayo nga mga panghitabo sa kasagaran ubos ang grado, madumala sa suporta nga pag-atiman, ug panagsa ra nga hinungdan sa paghunong. Ang mga ihap sa platelet ug lebel sa hemoglobin na-stabilize usab.

Ang myelofibrosis maoy kanser sa utok sa bukog nga moresulta sa pagkaporma sa fibrous scar tissue ug mahimong mosangpot sa thrombocytopenia ug anemia, kahuyang, kakapoy ug pagpadako sa spleen ug atay. Sulod sa US adunay gibana-bana nga 21,000 ka mga pasyente nga adunay myelofibrosis, 7,000 niini adunay grabe nga thrombocytopenia (gihubit nga platelet sa dugo nga ubos sa 50 x109/L). Ang grabe nga thrombocytopenia nalangkit sa dili maayo nga pagkaluwas ug taas nga sintomas nga palas-anon ug mahimong mahitabo ingon nga resulta sa pag-uswag sa sakit o gikan sa pagkahilo sa droga uban sa ubang mga JAK2 inhibitors sama sa JAKAFI ug INREBIC.

Print Friendly, PDF & Email

About sa mga awtor nga

Si Linda Hohnholz, eTN editor

Si Linda Hohnholz nagsulat ug nag-edit sa mga artikulo gikan sa pagsugod sa iyang karera sa pagtrabaho. Gigamit niya kini nga kinaiyanhon nga hilig sa mga lugar sama sa Hawaii Pacific University, Chaminade University, Hawaii Children's Discovery Center, ug karon TravelNewsGroup.

Leave sa usa ka Comment