Bag-ong Clinical Trial alang sa Opioid Use Disorder

Gipili sa UI ang Intrinsik Corp., usa ka internasyonal nga giila nga regulatory affairs consulting firm, aron maghatag ug regulasyon nga estratehiya ug suporta alang sa pag-andam ug pagsumite sa Canadian Clinical Trial Application sa UI, ingon man sa pag-follow-up ug pagmonitor kung ang No Objection Letter madawat gikan sa Health Canada. Ang Intrinsik gilangkuban sa usa ka eksperyensiyadong grupo nga nagduso sa gatusan ka malampuson nga mga pagsulay sa klinika ug pag-imbestiga sa mga bag-ong aplikasyon sa tambal ug kolektibo nga nakatampo sa labaw sa 20 nga bag-ong tambal. mga aplikasyon. Ang grupo adunay sobra sa 25 ka mga regulatory affairs nga mga propesyonal nga nakabase sa Canadian headquarters nga nahimutang sa mas dako nga lugar sa Toronto, ug dili hitupngan nga kahanas ug kasinatian nga may kalabutan sa Central Nervous System Disorders (CNS: ang therapeutic area diin ang pagkaadik ug mental health disorders iya).

Suporta alang sa pagpalambo sa substansiya sa CTA package, ingon man sa katapusan ang operasyon sa clinical trial mismo, gihatag sa world-class nga team sa CATO Research Canada Inc. Ang CATO SMS team sa mga eksperto adunay kapin sa 30 ka tuig ' kasinatian sa pag-optimize sa disenyo ug pagpatuman sa mga klinikal nga pagsulay alang sa mga kompanya sa siyensya sa kinabuhi sama sa UI. Ang CATO SMS malampuson nga nagpahigayon sa kapin sa 500 ka mga klinikal nga pagsulay sa sobra sa 25 ka mga nasud ug naka-enrol sa labaw sa 60,000 ka mga pasyente sa sobra sa 5,500 ka mga site.

Ang CATO SMS engagement team, uban sa UI's team, naglakip sa lain-laing mga eksperto sa Canada, US ug Europe, nga naghatag og kritikal nga kahanas gikan sa clinical study designs ngadto sa biostatistics ngadto sa clinical operations (pananglitan, pagrekrut sa pasyente, pagsugod sa pagtuon, pagbadyet, pagdumala sa site. , pagdumala sa datos, ug uban pa). Ang mga kontribusyon sa CATO SMS maglakip usab sa pagtuki ug pag-synthesis sa proprietary real-world data ug ebidensya ("RWD" ug "RWE", matag usa) nga naggikan sa paggamit sa ibogaine alang sa pagtambal sa opioid use disorder sa gibana-bana nga 200 ka mga pasyente nga na- gitambalan sa Cancun, Mexico sa kauban sa paglilisensya sa UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. Nagtuo ang UI nga ang pagpresentar sa RWD ug RWE isip bahin sa pakete sa CTA makapalig-on sa aplikasyon, labi na ang pasiuna nga pag-angkon sa kaluwasan, ug nahiuyon sa nag-uswag nga giya sa mga regulator, sama sa US Food and Drug Administration ("FDA"), sa pag-ila ug paglakip sa RWD ug RWE sa klinikal nga pag-uswag, ug kasagaran sa tambal nga nakabase sa ebidensya.   

Sa katapusan, ang UI naglinya sa bantog nga mga sentro sa akademya ug medikal aron suportahan ang CTA sa Health Canada, ingon usab mahimo’g magsilbi nga mga site aron mahimo ang katapusan nga klinikal nga pagsulay. Ilabi na, ang UI nakiglambigit sa opisina sa panukiduki sa usa ka nanguna nga institusyon sa akademiko ug pagtudlo nga nakabase sa Canada sa therapeutic area sa pagkaadik aron suportahan ang disenyo sa protocol sa pagtuon ug makamugna og interes sa pagpili sa trial site.

Print Friendly, PDF & Email

May Kalabutan nga Balita