Ingon ang ikaduha nga labing kasagaran nga sakit nga neurodegenerative pagkahuman sa AD, bisan kung ang pathogenesis sa PD dili eksakto nga nahibal-an, sa kadaghanan gituohan nga ang sakit adunay kalabotan sa pagtipon sa α-synuclein, neuroinflammation, oxidative stress, ug mitochondrial dysfunction. Sa bag-ohay nga mga tuig, ang nagkadaghang mga ebidensya nagpakita nga ang gut microbiota kay adunay kalabotan sa panghitabo ug pag-uswag sa PD.
Ingon ang una nga tambal sa AD sa kalibutan nga nagpunting sa axis sa gut-brain, ang GV-971 nagpamenos sa peripheral ug sentral nga panghubag1 pinaagi sa pag-recondition sa gut microbiota ug pagpugong sa abnormal nga balanse sa gut microbiota-derived metabolites. Base sa maong mga kaplag, ang research team sa Green Valley Research Institute nagpahigayon ug preclinical research sa epekto sa GV-971 sa PD base sa komon nga pathological nga mekanismo sa neurodegenerative nga mga sakit ug nakit-an nga ang tambal makahimo sa pag-regulate sa gut microbiota dysbiosis, pagsumpo sa α-synuclein. aggregation sa gut ug utok, pagpakunhod sa neuroinflammation, pagpanalipod sa dopaminergic neurons, ug pagpalambo sa motor ug non-motor nga mga sintomas.
Ang global multi-center phase-II clinical trial mahimong 36 ka semana, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled nga pagsulay, gisundan sa 36 ka semana nga open-label extension period. Ang pagsulay nagplano sa pagpalista sa 300 ka mga pasyente nga adunay sayo nga yugto sa PD, ug ipahigayon sa 30 ka clinical centers sa North America ug Asia Pacific nga rehiyon aron sa pagtimbang-timbang sa kaepektibo ug kaluwasan sa GV-971 sa pagtambal sa sayo nga yugto sa PD.
Niadtong Nobyembre 2, 2019, giaprobahan sa National Medical Products Administration sa China ang GV-971 para sa “pagtambal sa mild-to-moderate AD ug pagpaayo sa cognitive function”, human sa paspas nga pagrepaso sa tambal. Ang phase-III nga pagsulay sa GV-971 sa China gipahigayon sa 34 ka Tier-1 nga mga ospital sa tibuok nasud sa 818 ka mga pasyente nga adunay mild-to-moderate AD. Ang mga resulta sa 36-semana nga pagsulay nagpakita nga ang GV-971 nakapauswag pag-ayo sa pag-obra sa panghunahuna sa malumo ngadto sa kasarangan nga mga pasyente sa AD, ug luwas ug maayo ang pagtugot sa mga epekto nga susama sa placebo1.
Niadtong Abril 2020, ang aplikasyon alang sa global multi-center phase-III nga klinikal nga pagsulay sa GV-971 giaprobahan sa US FDA. Ang global nga pagsulay giaprobahan sa ulahi sa mga ahensya sa regulasyon sa 10 ka mga nasud ug rehiyon, lakip ang , Canada, China, Australia, France, Czech ug uban pa. Sa pagkakaron, 154 ka mga clinical center sa niini nga mga nasud ang gi-activate, nga adunay 949 ka mga pasyente nga gi-screen ug 292 ka mga pasyente nga randomized. Ang pagsulay gikatakda nga makompleto sa 2025, gisundan sa global nga pagsumite sa bag-ong aplikasyon sa droga.
Sukad sa paglusad niini, ang GV-971 sunodsunod nga gilakip sa awtoritatibong klinikal nga mga giya sa China alang sa pagtambal sa sakit. Apil niini ang Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Alzheimer's Disease (2020 Edition)2 nga gipatik sa National Health Commission General office nga nagrekomendar sa GV-971 para sa pagtambal sa mild-to-moderate AD, Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimer's Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, ug Chinese Guidelines for ang Prevention and Treatment of Elderly Dementia nga gipatik sa Chinese Society of Neurology ubos sa Chinese Medical Association niadtong Disyembre 2021, nga naglista sa GV-971 isip usa ka Class-A nga girekomenda nga tambal nga adunay Level-1 nga ebidensya sa pagtambal sa AD. Niadtong Disyembre 3, 2021, opisyal nga gilakip ang GV-971 sa National Reimbursement Drug List sa China sa unang higayon.
Ingon usa ka sakit nga neurodegenerative, ang mga nag-unang klinikal nga pagpakita sa PD naglakip sa pagpahulay sa pagkurog, bradykinesia, myotonia ug postural gait disturbance, nga mahimong inubanan sa mga sintomas nga dili motor sama sa depression, constipation ug sleep disorder. Mag-uban, negatibo kini nga nakaapekto sa kalidad sa kinabuhi sa mga pasyente ug adlaw-adlaw nga paglihok. Gipakita sa mga istatistika nga adunay mga 10 milyon nga mga pasyente sa PD sa kalibutan9, lakip ang 3 milyon sa China, ug ang rate sa pagkaylap sa mga tawo nga kapin sa 65 ka tuig ang edad mao ang 1.7%10. Samtang nagkatigulang ang nagkadako nga populasyon sa kalibutan, ang gidaghanon sa mga pasyente sa PD magpadayon nga motubo.
