Bag-ong Pagsulay sa Dugo aron Makatagna sa Sayong Alzheimer's

Diadem US, Inc.,(usa ka subsidiary sa Diadem Srl) a pagpalambo sa unang pagsulay nga nakabase sa dugo alang sa sayo nga prediksyon sa Alzheimer's disease (AD), karon mipahibalo nga ang US Food and Drug Administration (FDA) mihatag sa Breakthrough Device Designation alang sa AlzoSure® Predict, ang biomarker prognostic assay nga nakabase sa dugo sa Diadem nga gidisenyo aron mailhan. nga adunay taas nga katukma kung ang mga indibidwal nga sobra sa edad nga 50 nga adunay mga timailhan sa pagkadaot sa panghunahuna mouswag o dili mouswag sa sakit nga Alzheimer hangtod sa unom ka tuig sa wala pa makita ang mga piho nga sintomas.

Ang FDA Breakthrough Designation gihatag ngadto sa mga bag-ong medikal nga himan nga adunay potensyal nga makahatag og mas epektibo nga pagdayagnos o pagtambal sa mga sakit o kondisyon nga naghulga sa kinabuhi o dili na mabalik nga makapaluya. Ang Breakthrough Device nga paghingalan nagtugot sa mga kompaniya nga makabenepisyo gikan sa dugang nga FDA input samtang sila nagtrabaho aron sa pag-validate sa kaluwasan ug kaepektibo sa ilang mga himan sa panahon sa pag-uswag ug sa panahon sa proseso sa pagsumite sa regulasyon, uban sa paspas nga pagrepaso sa higayon nga ang kompanya mag-file alang sa pag-uyon.

Ang aplikasyon sa Diadem gisuportahan sa positibo nga datos gikan sa usa ka 482-pasyente nga longhitudinal nga pagtuon nga nagpakita nga ang AlzoSure® Predict makaila kung ang mga indibidwal mouswag o dili sa hingpit nga AD hangtod sa unom ka tuig sa wala pa makita ang sakit. Ang mga pasyente nag-edad og 50 ka tuig o labaw pa sa pagsugod sa pagtuon ug asymptomatic o sa unang mga hugna sa AD o uban pang mga dementia. Ang mga resulta sa pagtuon gipatik sa usa ka MedRxiv preprint ug gisumite sa usa ka peer-reviewed journal. Ang ikaduhang hugna sa kini nga pagtuon, nga naglakip sa datos sa biobank sa labaw pa sa 1,000 nga dugang nga mga pasyente gikan sa US ug Europe, kinahanglan nga makompleto sa umaabot nga mga bulan.

"Ang pag-angkon niini nga FDA Breakthrough Device designation nagpalig-on sa among panglantaw nga ang AlzoSure® Predict usa ka potensyal nga game changer alang sa sayo nga pag-ila ug pagdumala sa Alzheimer's disease, nga nagsakit sa minilyon nga mga pasyente ug ilang mga pamilya sa tibuok kalibutan," miingon si Paul Kinnon, CEO sa Diadem. "Nakita namon ang pagtawag sa Breakthrough Device ingon usa ka hinungdanon nga lakang sa pagsuporta sa umaabot nga komersyalisasyon sa AlzoSure® Predict sa US ug sa tibuuk kalibutan, ug nagpaabut kami nga makigtambayayong sa FDA aron makompleto ang among mga klinikal nga pagtuon ug mapadali ang proseso sa pagrepaso sa regulasyon."

Ang Diadem nagpalambo sa AlzoSure® Predict assay isip usa ka simple, non-invasive plasma-based biomarker test aron tukma nga matagna ang kalagmitan nga ang usa ka pasyente nga nag-edad og kapin sa 50 ka tuig nga adunay kapansanan sa panghunahuna mouswag ngadto sa Alzheimer's dementia. Ang teknolohiya sa kompanya naggamit ug analytical nga pamaagi nga naglakip sa proprietary ug patented nga antibody nga gimugna sa Diadem ug gidesinyo sa paggapos sa U-p53AZ ug sa mga target sequence niini. Ang U-p53AZ usa ka conformational nga variant sa p53 nga protina nga nalambigit sa pathogenesis sa AD sa daghang mga pagtuon.

Print Friendly, PDF & Email

May Kalabutan nga Balita