Bag-ong Report sa mga Sintomas sa Gabii ug Pag-obra sa Adlaw sa mga Hamtong nga adunay Insomnia

Ang Daridorexant 25 mg ug 50 mg nagpauswag sa mga resulta sa pagkatulog, ug ang daridorexant 50 mg nagpauswag usab sa paggana sa adlaw, sa mga tawo nga adunay insomnia disorder, nga adunay paborableng profile sa kaluwasan. Ang kinatibuk-ang insidente sa dili maayo nga mga panghitabo gitandi tali sa mga grupo sa pagtambal sa mga hamtong ug tigulang nga mga hamtong (nag-edad 65 ug pataas) nga adunay insomnia. Sumala sa gitaho, ang daridorexant 50 mg nagpakita sa istatistikal nga mahinungdanon nga mga pag-uswag sa mga nag-unang katapusan sa pagsugod ug pagmentinar sa pagkatulog ingon man ang ikaduha nga mga punto sa kinatibuk-ang oras sa pagkatulog ug pagkatulog sa adlaw.

Mahinungdanon, ang mga pagsulay mao ang una nga nag-imbestiga sa epekto sa usa ka pagtambal sa insomnia sa pag-obra sa adlaw, gamit ang usa ka balido nga himan sa resulta nga gitaho sa pasyente, nga naglakip sa tulo ka lainlaing mga dominyo (alerto / pag-ila, mood, ug pagkatulog). Ang Daridorexant 50 mg, nga gi-evaluate sa usa sa duha ka mga pagsulay, nagpakita sa mga kalamboan kumpara sa baseline sa tanang adlaw nga naglihok nga mga domain nga adunay taas nga lebel sa pagkamakanunayon.

Si Emmanuel Mignot, MD, Propesor sa Psychiatry ug Behavioral Sciences sa Stanford University ug nanguna nga tagsulat, mikomento:

"Ang mga tawo nga adunay insomnia kanunay nga nagreklamo sa pagkadaot sa paglihok sa adlaw. Kini mao ang usa ka mayor nga isyu nga sagad wala panumbalinga sa pagtambal sa insomnia ug sa pagkatinuod daghang mga pagkatulog nga nagpasiugda sa mga tambal nga makadaut sa adlaw nga pag-obra kung kini adunay nahabilin nga mga epekto. Sa kini nga programa, dili lamang nakita namon ang pagka-epektibo sa daridorexant sa induction sa pagkatulog, pagmentinar ug gidaghanon ug kalidad sa pagkatulog nga gitaho sa pasyente, apan hinungdanon, sa dosis nga 50 mg, sa pag-obra sa adlaw, labi na sa domain sa pagkatulog nga gisukod sa usa ka bag-ong scale, ang IDSIQ. Ang mga partisipante sa daridorexant 50 mg nga grupo nagreport sa mga pag-uswag sa daghang mga aspeto sa pag-obra sa adlaw, ingon nga gisusi sa bag-ong naugmad ug gi-validate nga instrumento nga nagsusi sa mood, alerto / cognition, ug pagkatulog. Makapalipay nga makita nga ang insomnia sa kataposan dili lamang isipon ingong problema sa kagabhion kondili ingong hinungdan sa pag-antos sa adlaw.”

Kaepektibo ug Mga Resulta sa Kaluwasan

Ang Daridorexant 50 mg nga kamahinungdanon nagpauswag sa pagsugod sa pagkatulog, pagmentinar sa pagkatulog ug gikataho sa kaugalingon nga kinatibuk-ang oras sa pagkatulog sa usa ug tulo ka bulan kumpara sa placebo. Ang pinakadako nga epekto naobserbahan sa labing kataas nga dosis (50 mg), gisundan sa 25 mg, samtang ang 10 mg nga dosis wala’y hinungdan nga epekto. Sa tanan nga mga grupo sa pagtambal ang mga proporsyon sa mga yugto sa pagkatulog gipreserbar, sukwahi sa mga nahibal-an nga gitaho sa mga agonist sa benzodiazepine receptor.

Ang usa ka mayor nga pokus sa mga pagsulay mao ang pagtimbang-timbang sa epekto sa daridorexant sa pag-obra sa adlaw sa mga pasyente nga adunay insomnia, ingon nga gisusi sa Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Ang IDSIQ usa ka balido nga instrumento sa resulta nga gitaho sa pasyente nga espesipikong gihimo sumala sa mga panudlo sa FDA, lakip ang pag-input sa pasyente, aron masukod ang paglihok sa adlaw sa mga pasyente nga adunay insomnia. Ang sleepiness domain score sa IDSIQ gi-evaluate isip usa ka importante nga secondary endpoint sa duha ka importante nga mga pagtuon ug pagtandi sa placebo naglakip sa kontrol alang sa multiplicity. Ang Daridorexant 50 mg nagpakita sa hilabihan ka mahinungdanon nga istatistikal nga pag-uswag sa daytime sleepiness sa usa ka bulan ug bulan 3. Ang sleepiness domain score wala kaayo miuswag sa 25 mg sa bisan asa nga pagtuon sa bisan asa nga timepoint. Ang Daridorexant 50 mg nagpauswag usab sa dugang nga IDSIQ domain scores (alert/cognition domain, mood domain) ug total score (p-values ​​<0.0005 versus placebo wala gi-adjust alang sa multiplicity). Ang mga pag-uswag sa pag-obra sa adlaw pinaagi sa daridorexant 50 mg anam-anam nga nadugangan sa tulo ka bulan sa pagtuon.

Ang kinatibuk-ang insidente sa dili maayo nga mga panghitabo gitandi tali sa mga grupo sa pagtambal. Ang dili maayo nga mga panghitabo nga nahitabo sa labaw sa 5% sa mga partisipante mao ang nasopharyngitis ug labad sa ulo. Wala’y mga pagtaas nga nagsalig sa dosis sa dili maayo nga mga panghitabo sa tibuuk nga sakup sa dosis, lakip ang pagkakatulog ug pagkahulog. Dugang pa, walay pagsalig, rebound insomnia o withdrawal nga mga epekto ang naobserbahan sa kalit nga paghunong sa pagtambal. Sa mga grupo sa pagtambal, ang dili maayo nga mga panghitabo nga nagdala sa paghunong sa pagtambal mas kanunay nga adunay placebo kaysa daridorexant.

Si Martine Clozel, MD, ug Chief Scientific Officer sa Idorsia, mikomento:

"Kini nga mga datos nga gipatik sa The Lancet Neurology nagpasiugda sa giladmon sa ebidensya nga nahimo sa daridorexant nga programa sa pagpalambo ug ang mga kabtangan sa tambal nga akong gituohan nga nagpatin-aw sa mga resulta. Ang tambal gilaraw aron adunay kaepektibo alang sa pagsugod sa pagkatulog ug pagpadayon sa labing maayo nga epektibo nga mga dosis samtang naglikay sa nahabilin nga pagkatulog sa buntag. Kini nga profile, kauban ang parehas nga pagbabag sa parehas nga mga receptor sa orexin - nga mahimong mosangput sa usa ka pagpugong sa kanunay nga sympathetic hyperactivity nga kinaiya sa insomnia - mahimong ipasabut ang pag-uswag nga atong nakita sa adlaw nga naglihok nga adunay 50 mg nga daridorexant.

Daridorexant sa insomnia

Ang insomnia disorder gihulagway pinaagi sa mga kalisud sa pagsugod o pagpadayon sa pagkatulog ug nalangkit sa kalisud o pagkadaot sa paglihok sa adlaw. Usa ka halapad nga mga reklamo sa adlaw, gikan sa kakapoy ug pagkunhod sa kusog hangtod sa pagbag-o sa mood ug mga kalisud sa panghunahuna, gitaho sa mga tawo nga adunay insomnia.

Ang insomnia nalangkit sa sobra ka aktibo nga sistema sa pagmata.

Ang Daridorexant, usa ka nobela nga dual orexin receptor antagonist, gidisenyo ug gimugna sa Idorsia alang sa pagtambal sa insomnia. Gipunting sa Daridorexant ang sobra nga pagmata nga kinaiya sa insomnia pinaagi sa pagbabag sa kalihokan sa orexin. Ang Daridorexant espesipikong gipunting ang orexin system pinaagi sa kompetisyon nga nagbugkos sa duha nga mga receptor, sa ingon mabalik nga gibabagan ang kalihokan sa orexin.

Ang Daridorexant kay giaprobahan sa FDA sa US ubos sa tradename nga QUVIVIQ™ ug mahimong magamit human sa pag-iskedyul sa US Drug Enforcement Administration sa Mayo 2022.

Print Friendly, PDF & Email

May Kalabutan nga Balita